Infekcje grzybicze związane ze skażonymi iniekcjami metyloprednisolonu

Infekcje grzybicze to rzadkie powikłania zastrzyków w leczeniu przewlekłego bólu. We wrześniu 2012 r. Rozpoczęliśmy śledztwo w sprawie zakażeń grzybiczych związanych z iniekcjami octanu metyloprednizolonu bez konserwantów, który został zakupiony w jednej aptece mieszanej. Metody
W aptece odwołano trzy partie octanu metyloprednizolonu; badanie nieotwieranych fiolek ujawniło później grzyby. Continue reading “Infekcje grzybicze związane ze skażonymi iniekcjami metyloprednisolonu”

Macytentan i zachorowalność i śmiertelność w nadciśnieniu tętniczym płuc AD 6

Współczynnik ryzyka dla pierwotnego punktu końcowego dla dawki 3 mg macytentanu w porównaniu z placebo wynosił 0,70 (przedział ufności 97,5% [CI], 0,52 do 0,96, P = 0,01 w teście log-rank), a współczynnik ryzyka z Dawka 10 mg macytentanu w porównaniu z placebo wynosiła 0,55 (97,5% CI, 0,39 do 0,76, P <0,001 w teście log-rank) (Figura 1). Wyniki analiz wrażliwości przeprowadzonych w celu uwzględnienia przedwczesnego przerwania leczenia były zgodne z wynikami analizy pierwotnej (tabela S2 w dodatku uzupełniającym). Wpływ macytentanu był spójny w kilku eksploracyjnych analizach podgrup (ryc. S2 i S3 w dodatkowym dodatku). Continue reading “Macytentan i zachorowalność i śmiertelność w nadciśnieniu tętniczym płuc AD 6”

Macytentan i zachorowalność i śmiertelność w nadciśnieniu tętniczym płuc AD 4

Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne. Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że 285 zdarzeń będzie potrzebnych do wykrycia współczynnika hazardu dla pierwotnego punktu końcowego z macytentanem (co najmniej jedną z grup dawek) w porównaniu z placebo o wartości 0,55 przez szacowany maksymalny czas trwania badania wynoszący 4,1 roku, zakładając stopa hazardu wynosząca 0,43 w grupie placebo, spodziewana roczna stopa okaleczania wynosząca 5% oraz roczna rekrutacja 200 pacjentów. Błąd typu I ustalono na 0,005 (test dwustronny) w celu porównania placebo z każdą dawką macytentanu, z zastosowaniem korekcji Bonferroniego, aby zapewnić ogólny poziom alfa wynoszący 0,01, a moc ustalono na 90%. Planowana ślepa ocena wielkości próby została przeprowadzona 3 miesiące przed zakończeniem spodziewanej fazy rekrutacji, ponieważ ogólna stopa hazardu była niższa niż oczekiwano, co spowodowało wzrost rekrutacji z 525 do 699 pacjentów. Continue reading “Macytentan i zachorowalność i śmiertelność w nadciśnieniu tętniczym płuc AD 4”