Spotlight on Sunscreen Regulation

Nie może być nic nowego pod słońcem, ale Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stoi w obliczu apelów o coś nowego pod nadzorem agencji nad osłonami przeciwsłonecznymi. W ostatnich miesiącach FDA odmówiła zezwolenia na użycie ośmiu nowych składników ochrony przeciwsłonecznej bez dodatkowych danych, chociaż składniki te były używane w Europie przez ponad 5 lat i pomimo niedawnego przejścia amerykańskiego prawa mającego na celu przyspieszenie procesu zatwierdzania do obrotu. dla nowych produktów. Kontrowersje dotyczą zarówno wyzwań stojących przed agencją, jak i regulacji ochrony przeciwsłonecznej. Nowe przypadki czerniaka skóry i zgonów na 100 000 osób, 1992 do 2012. Dane pochodzą z programu nadzoru, epidemiologii i programu końcowych badań, National Cancer Institute.
Czerniak jest znaczącym problemem zdrowia publicznego. Każdego roku rozpoznaje się 75 000 ludzi w Stanach Zjednoczonych, a 10 000 umiera z powodu tej choroby (patrz wykres). Pierwotna przyczyna czerniaka jest znana: uszkodzenie DNA spowodowane ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe. Niemniej jednak, wskaźniki czerniaka rosną od dziesięcioleci. Zredukowanie ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe, zarówno ze słońca, jak i sztucznych źródeł, takich jak łóżka opalające, jest niezbędne do zapobiegania.
W 2012 r. FDA ustaliła, że filtry słoneczne blokujące szerokie spektrum promieniowania ultrafioletowego o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) wynoszącym 15 lub więcej mogą być sprzedawane jako zmniejszające ryzyko raka skóry. Jednakże nie usunęło ono z rynku innych filtrów przeciwsłonecznych, takich jak te o niższym SPF, które mogą tylko pomóc w zapobieganiu oparzeniom słonecznym. W rezultacie niektórzy Amerykanie mogą kupować filtry słoneczne , nie wiedząc, że nie ma dowodów na to, że chronią przed rakiem. Ponadto wielu Amerykanów nie stosuje ochrony przeciwsłonecznej, jak zaleca się w ogóle.
Większość środków przeciwsłonecznych o szerokim spektrum działania sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych zawiera oksybenzon lub avobenzon, które blokują rodzaj promieniowania ultrafioletowego, znanego jako UVA, który jest najbliżej związany z rakiem. Od 1999 r. FDA zatwierdziła jeden nowy składnik, ecamsule, do stosowania w ograniczonych formulacjach do tego celu. W 2002 r. Agencja ustanowiła mechanizm rozpatrywania danych z doświadczeń w innych krajach, w tym w krajach europejskich, gdzie filtry przeciwsłoneczne są regulowane jako kosmetyki, a inne składniki są szeroko stosowane. Ale agencja nie podjęła działań w sprawie wniosków złożonych za pośrednictwem tej ścieżki przez ponad dekadę.
W 2013 roku zwolennicy pacjentów z czerniakiem, dermatologami i producentami nowych składników spotkali się w koalicji Public Access to SunScreens (PASS). Grupa ta twierdziła, że dzięki nowym składnikom produkty będą bardziej atrakcyjne dla konsumentów, takie jak produkty o dłuższej trwałości, które nie wymagają częstego ponownego nakładania. Wyrażając konsternację w związku z brakiem działań związanych z niedziałającymi wnioskami dotyczącymi ochrony przeciwsłonecznej, koalicja naciskała na Kongres, aby nakładał bardziej restrykcyjne terminy podejmowania decyzji przez FDA. Podejście to nie uwzględniało jednak w pełni ram Agencji dotyczących przeglądu filtrów przeciwsłonecznych, potrzeb w zakresie zasobów i roli zdrowia publicznego.
Jeśli chodzi o nowe leki na receptę, FDA porusza się na ogół szybciej niż europejskie agencje regulacyjne, a w 2014 r. Zatwierdziła 41 produktów – najwięcej od 18 lat
[podobne: implanty ortodontyczne, bazofile niski poziom, koszt badań lekarskich do pracy ]