Spotlight on Sunscreen Regulation ad

Kluczem do tego jest fakt, że zgodnie z amerykańskim prawem regulacyjnym agencja dostosowuje swoje decyzje zatwierdzające do dostępnych danych, otrzymuje dodatkowe zasoby (z opłat użytkownika) za przegląd leków, a jeśli problemy pojawią się po zatwierdzeniu, ma możliwość szybkiego przemieszczania się z szeregiem działań mających na celu ochronę społeczeństwa. Chociaż proces ten jest dobrze dostosowany do pojedynczych nowych środków leczniczych, jest on kłopotliwy dla wielu produktów przeznaczonych do sprzedaży bez recepty w szerokiej gamie preparatów i stężeń. Produkty sprzedawane bez recepty, takie jak filtry przeciwsłoneczne, są zwykle regulowane za pomocą zupełnie innego procesu zaprojektowanego dla produktów stwarzających niewielkie ryzyko, zgodnie z normą ogólnie uznawana za bezpieczną i skuteczną. Nie ma decyzji zatwierdzającej dla konkretnego produktu; raczej agencja musi wydać proponowane i ostateczne zasady, z wieloma możliwościami publicznego komentowania, przed autoryzowaniem każdej klasy produktów. Podobnie jak w przypadku innych regulacji agencyjnych, przepisy dotyczące produktów dostępnych bez recepty wymagają analizy ekonomicznej, a odprawa jest często wymagana zarówno przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, jak i Biuro Zarządzania i Budżetu Białego Domu.
W przeciwieństwie do przeglądu nowych leków na receptę, droga produktów dostępnych bez recepty jest obsługiwana bez dodatkowych zasobów. Między wymogami proceduralnymi i nieodpowiednimi zasobami, regulacja produktu bez recepty przebiega w zwolnionym tempie w porównaniu z resztą agencji. Regułowanie zazwyczaj zajmuje wiele lat, a nawet dziesięcioleci. Istniejące składniki ochrony przeciwsłonecznej na przykład nie są nawet przedmiotem ostatecznej regulacji przez agencję.
Po wydaniu przepisy dotyczące produktów dostępnych bez recepty umożliwiają firmom wytwarzanie szerokiej gamy formuł i dawek oraz szerokie ich wprowadzanie na rynek. Agencja ma niewielką zdolność do wymagania gromadzenia danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa lub skuteczności. Nawet jeśli pojawią się nowe niepokojące informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów dostępnych bez recepty, FDA nie może szybko zmienić swojego podejścia. Zamiast tego musi rozpocząć proces żmudnego procesu stanowienia na nowo. Ograniczenia te w sposób zrozumiały prowadzą do ostrożnego podejścia do zatwierdzania produktów, takich jak filtry przeciwsłoneczne, które są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez miliony dzieci i dorosłych w przypadku braku choroby.
Rzeczywiście, na początku 2014 r. FDA opublikowała listy, w których znalazły się niewystarczające dowody, aby rozważyć kilka nowych składników ochrony przeciwsłonecznej ogólnie uznanych za bezpieczne i skuteczne. Następnie we wrześniu komitet doradczy FDA zalecił agencji zgromadzenie szerokiego zbioru danych dla ocena wszystkich nowych składników ochrony przeciwsłonecznej, w tym danych dotyczących działania drażniącego na skórę, rakotwórczości i toksyczności rozwojowej.2
Pod koniec roku, przy poparciu koalicji PASS, Kongres przemilczał, a prezydent Barack Obama podpisał ustawę dwupartyjną o nazwie Ustawa o ochronie przeciwsłonecznej. Nowe prawo wyznaczyło terminy przeglądu FDA i usunęło kilka wymogów proceduralnych dotyczących działań agencji. Jednak w prawodawstwie nie przewidziano nowych zasobów, żadnych nowych uprawnień w zakresie bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek i niewielkiej nowej elastyczności dla agencji w procesie przeglądu.
Wkrótce po przejściu ustawy, FDA opublikowała proponowaną decyzję o odrzuceniu wszystkich ośmiu oczekujących składników, powołując się na liczne luki w danych, w tym kluczowe badania dotyczące bezpieczeństwa i raporty o zdarzeniach niepożądanych w krajach, w których sprzedawane są odpowiednie produkty.
Propozycja agencji wywołała szybką i gniewną reakcję
[hasła pokrewne: epithelioma basocellulare leczenie, bazofile poniżej normy, ginekolog na nfz poznań ]