Progress and Hurdles for Follow-on Biologics cd

W celu refundacji leków biologicznych dostarczanych przez dostawcę, płatnicy zwyczajowo wymagają wspólnego systemu kodowania postępowania medycznego Kod J . Centers for Medicare i Medicaid Services obecnie rozważa wymaganie unikalnych kodów J dla biologów następczych w części B Medicare. Powinno to być zdecydowanie zachęcać do tego; prywatni płatnicy idą w ich ślady, a wymóg ułatwiłby rygorystyczny, specyficzny dla produktu nadzór leków biologicznych za pośrednictwem systemu Sentinel FDA. Ponadto, niektórzy producenci agresywnie lobbują w stanach ustawodawczych, by tworzyć tzw. Wyrzeźbione przepisy dotyczące wyboru leków, które zwykle upoważniają lub wymagają od farmaceutów zastępowania tańszego, wymiennego produktu po otrzymaniu recepty na markę. -name lek. Takie przepisy wyłączają biologię następującą po polityce substytucyjnej, która jest mniej korzystna niż w przypadku leków generycznych o małej masie cząsteczkowej i została uchwalona przez osiem stanów – Colorado, Delaware, Floryda, Indiana, Massachusetts, Północna Dakota, Oregon i Utah . Takie zwiększone bariery zastępcze prawdopodobnie zmniejszą penetrację rynku przez wymienne produkty biologiczne.
Wyzwania związane z uzyskaniem oszczędności z leków biologicznych kontynuowanych są duże, ale nie niemożliwe do przezwyciężenia. Po pierwsze, przeszkody w wejściu na rynek powinny być na tyle niskie, aby zapewnić wystarczającą liczbę przedsiębiorstw do konkurowania o ceny. Inwestycje publiczne w postęp technologiczny, który może wspierać rozwój biopodobny, takie jak pogłębianie wiedzy na temat glikozylacji ludzkich białek w drożdżach, mogą pomóc wszystkim producentom. FDA może pomóc, ogłaszając wytyczne dotyczące konkretnego produktu, w jaki sposób firmy mogą wykazać biopodobność lub wymienność, aby zmniejszyć wady dla pierwszych firm do wypróbowania. Ustawodawcy mogą również potrzebować ponownie przeanalizować proces wymiany informacji na temat potencjalnie naruszających patenty, aby zagwarantować, że producenci innowacyjni nie będą w stanie bezzasadnie opóźniać procesu w celu zwiększenia ich wyłączności rynkowej oraz zapobiec wprowadzaniu przez producentów biopodobnych antykonkurencyjnych rozliczeń. Takie osady obarczyły generyczny drobnocząsteczkowy przemysł farmaceutyczny, ale od 2003 roku musiały zostać zgłoszone Federalnej Komisji Handlu w celu oceny ich antykonkurencyjnych skutków. Ten wymóg może być rozszerzony na leki biologiczne.
Konieczne będą innowacyjne podejścia w celu zapewnienia obowiązkowych, rygorystycznych badań posteprovowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności biopodobnych w porównaniu z ich poprzednikami-innowatorami w celu promowania zaufania do tych nowych produktów. W dłuższej perspektywie zwracanie uwagi na oba te obszary pomoże zagwarantować, że amerykańscy pacjenci skorzystają z odpowiedniej obniżki cen dla starszych leków biologicznych, które są niezbędne dla ich opieki klinicznej. Równocześnie uczciwe, ale odpowiednio ograniczone okresy wyłączności wynagradzają innowatorów oryginalnych produktów, jednocześnie zachęcając ich do tworzenia nowych produktów, zamiast przedłużania praw wyłączności w stosunku do starszych, długo po tym, jak takie monopole powinny dojść do naturalnego końca.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem.
Ten artykuł został opublikowany 6 maja 2015 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Programu Regulacji, Terapii i Prawa (PORTAL), Zakładu Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki, Departamentu Medycyny, Brigham i Szpitala dla Kobiet oraz Harvard Medical School w Bostonie.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1
[patrz też: dermatolog bez skierowania, Usługi dermatolog bez skierowaniaiczne, dermatolog bez skierowania olsztyn ]