Progress and Hurdles for Follow-on Biologics ad

Raport FDA wykazał, że wśród leków generycznych o małej masie cząsteczkowej ceny osiągają maksymalny poziom oszczędności tylko wtedy, gdy na rynku znajduje się 10 lub więcej konkurentów2 – mało prawdopodobne zdarzenie dla wielu leków biologicznych. W Unii Europejskiej, gdzie dostępnych jest 22 leków biologicznych, mediana oszczędności na biopodobną epoetynę alfa wynosi zaledwie 35%. Dowody wymagane do zatwierdzenia przez organy nadzorujące biologię następczą są również większe niż w przypadku leków generycznych drobnocząsteczkowych – kolejna przeszkoda w wejściu na rynek. Małe zmiany w produktach biologicznych mogą zmniejszać skuteczność lub indukować odpowiedzi immunologiczne. Takie problemy mogą powstać nawet wtedy, gdy pierwotny producent wprowadza do swojego procesu produkcyjnego nieznaczne znane zmiany (ewolucja) lub nieznane zmiany (dryf) 4, które mogą dać produkt odbiegający od poprzednika. Potencjał rozbieżności można spotkać u wielu producentów, którym brakuje dostępu do procesów produkcyjnych drugiej strony. W rezultacie intensywny nadzór po wprowadzeniu leków biologicznych będzie głównym wyzwaniem naukowym i politycznym w nadchodzących latach.
Oszczędności z leków biologicznych w następstwie mogą być również mniejsze niż oczekiwano w Stanach Zjednoczonych z powodu przeszkód, takich jak proces rozstrzygania sporów patentowych w ramach BPCIA. BPCIA przyznaje niemal wszystkim innowacyjnym producentom biologicznym 12-letni okres wyłączności marketingowej, zapewniając w tym czasie ceny monopolistyczne. Będzie to dotyczyć zarówno biopodobnych jak i wymiennych produktów biologicznych. Natomiast Hatch-Waxman Act zapewnia gwarantowaną wyłączność tylko przez 5 lat dla markowych producentów małocząsteczkowych, które muszą również dostarczyć FDA listę kluczowych patentów chroniących ich produkty. Następnie, przed uzyskaniem zgody na dopuszczenie do obrotu, producenci leków generycznych muszą poświadczyć FDA, że nie naruszą tych patentów lub nie udowodnią, że patenty są nieważne, co często prowadzi do sporów między marką a producentami leków generycznych. Niejednoznaczny proces rozstrzygania sporów patentowych BPCIA może być jeszcze bardziej długotrwały, kosztowny i zawiłowany. Na przykład niektórzy prawnicy twierdzą, że ustawa upoważnia dalszych producentów biologicznych do dzielenia się swoimi biopodobnymi wnioskami z oryginalnymi producentami w celu ustalenia, czy mogą zostać naruszone patenty. Ponieważ takie ujawnienia mogą zawierać tajemnice handlowe – nieopatentowane, specyficzne dla firmy informacje związane z rozwojem produktu – atrakcyjność tej ścieżki zatwierdzania może być znacznie ograniczona. Rzeczywiście, Sandoz odmówił udostępnienia swojej biopodobnej aplikacji filgrastim-sndz z Amgen, co doprowadziło do pozwu. Chociaż federalny sąd okręgowy orzekł ostatnio w tej sprawie przeciwko obowiązkowemu wprowadzeniu aplikacji biopodobnych, decyzja jest apelacyjna, a kolejne wyzwanie dotyczące tej samej kwestii oczekuje na kolejny biologiczny infliksymab 5 produktu Celltrion.
Tymczasem amerykańskie współczynniki zaaprobowania postów mogą również utrudniać przyjmowanie leków biologicznych. Europejska Agencja Leków zezwala na stosowanie tych samych substancji czynnych, co ich markowe odpowiedniki w przypadku leków biopodobnych, ale praktyki dotyczące nazewnictwa obowiązujące w USA dla tych produktów nie zostały ustalone. W międzyczasie FDA wymagało, aby Sandoz użył sufiksu -sndz dla swojej wersji filgrastim. Środek ten może pomóc lekarzom i pacjentom w rozróżnieniu leków biopodobnych, ale może również wywoływać dezorientację wśród tych, którzy oczekują wersji tego samego produktu, aby mieć tę samą nazwę składnika aktywnego, i nie jest to konieczne dla skutecznego nadzoru farmakologicznego po wprowadzeniu do obrotu.
[hasła pokrewne: anatomia palpacyjna, stomatologia katowice, stomatologia implanty ]