Medicines Wild West – nielicencjonowane kliniki macierzyste w Stanach Zjednoczonych

W ostatnich dziesięcioleciach istniała ogromna nadzieja, że technologie oparte na komórkach macierzystych wprowadzą nową erę medycyny regeneracyjnej, która zrewolucjonizuje leczenie chorób. Te nadzieje zostały podsycone przez raporty, które często podkreślają obiecujące wyniki, bez odpowiedniego uwzględnienia wielu pozostałych wyzwań. Chociaż terapia komórkami macierzystymi może mieć ogromny potencjał, pole jest mniej zaawansowane, niż skłoniło społeczeństwo do uwierzenia. Kliniki kliniki macierzystej w Stanach Zjednoczonych i za granicą czerpią korzyści z tego zamieszania, sprzedając leki, które nie zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA), wspierane przez badania kliniczne lub objęte przez ubezpieczycieli. FDA zatwierdziła kilka terapii z udziałem komórek macierzystych. Zatwierdzone terapie wykorzystują hematopoetyczne komórki macierzyste do leczenia chorób krwi i układu odpornościowego. Jednak większość terapii oferowanych przez kliniki komórek macierzystych wykorzystuje komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej pakowane jako produkt zwany frakcją naczyniową zrębu (SVF). Procedury wykorzystujące SVF stały się coraz bardziej popularne ze względu na względną łatwość pozyskiwania komórek. W celu wytworzenia SVF kliniki zbierają aspirat liposukcji od pacjenta, oddzielają komórki od otaczającej tkanki tłuszczowej i podają izolowane komórki pacjentowi dożylnie lub przez wstrzyknięcie do leczonej tkanki. Komórki macierzyste występujące w SVF są multipotentne, a zwolennicy postulują, że mogą regenerować uszkodzoną tkankę lub zmieniać reakcję zapalną układu odpornościowego. Chociaż FDA nie określiło, że SVF jest bezpieczne lub skuteczne w leczeniu jakiejkolwiek choroby, amerykańskie kliniki sprzedają metody oparte na SVF pacjentom z niezliczonymi stanami – od łagodnych stanów, takich jak utrata włosów, po przewlekłe i zagrażające życiu choroby, takie jak niewydolność serca, muskulatura. dystrofię i chorobę Parkinsona.
Te kliniki nie twierdzą, że ich terapia jest skuteczna, ani wyraźnie nie stwierdza, że są bezpodstawne. Ich strony internetowe określają swoją pracę jako eksperymentalną – chociaż żadna z klinik nie przeprowadza badań klinicznych zatwierdzonych przez FDA – i podkreśla potencjalne zdolności regeneracyjne komórek macierzystych. Ich język jest celowo nieprecyzyjny i wykorzystuje wrażliwość pacjentów z wyniszczającymi chorobami.
Ponieważ ubezpieczyciele nie obejmują niezatwierdzonych terapii komórkami macierzystymi, pacjenci płacą z kieszeni za procedury, których koszt wynosi od 5 000 do 50 000 USD. Według FDA procedury mogą powodować komplikacje, w tym infekcje, zator i toksyczne efekty znieczulenia. Chociaż odsetek powikłań w procedurze liposukcji jest niski (0,7%), 2 ryzyko związane z transplantacją SVF jest w dużej mierze nieznane. Poza bezpośrednią szkodą dla pacjentów, działalność nielicencjonowanych klinik mogłaby utrudnić postęp w dziedzinie komórek macierzystych, gdyby tragedia wynikająca z niezatwierdzonego leczenia spowodowała, że opinia publiczna i organy regulacyjne podejrzewają ogólnie technologie komórek macierzystych.
Ponieważ wytyczne FDA są niejednoznaczne, kliniki komórek macierzystych działają w rzeczywistości bez regulacji. FDA klasyfikuje produkty biologiczne jako 351 produktów, takich jak komórki hodowane w kulturze lub poddane manipulacjom genetycznym, które podlegają ścisłemu nadzorowi regulacyjnemu i nie mogą być stosowane u pacjentów bez zatwierdzenia lub 361 produktów, takich jak przeszczepy naczyniowe, ścięgna i nasienie, które mogą być używane przez licencjonowanych lekarzy w ramach praktyki medycyny . Te ostatnie produkty muszą być minimalnie zmanipulowane ; muszą być do użytku homologicznego, co oznacza, że tkanka musi spełniać podobne funkcje przed i po transplantacji; nie mogą być łączone z innymi substancjami poza wodą, krystaloidami (zazwyczaj solami) i środkami konserwującymi; i muszą zostać wszczepione pacjentowi, od którego pobrano tkankę
Niestety, definicja produktu 361 jest zbyt ogólnikowa, aby zniechęcić kliniki do oferowania niezatwierdzonych terapii komórkami macierzystymi
[patrz też: darmowe leki dla seniorów, mutacja somatyczna, endometrioza na jelitach ]