Medicines Wild West – nielicencjonowane kliniki macierzyste w Stanach Zjednoczonych cd

Następnie agencja może być zmuszona do zmiany procedur identyfikacji i karania klinik, które nie przestrzegają przepisów. FDA może zwiększyć swoje możliwości egzekwowania przepisów poprzez koordynację z państwowymi komisjami medycznymi, które mają prawo do odwołania licencji lekarzy wykonujących te procedury. Dzieląc się wynikami swoich badań, FDA może ułatwić tym organom penalizację lekarzy, którzy okradają pacjentów. Dodatkowe ryzyko związane z audytem przeprowadzanym przez komisję medyczną może nawet wystarczyć, aby zniechęcić wielu lekarzy do oferowania niezatwierdzonych procedur.
Federalna Komisja ds. Handlu (FTC) może również być w stanie pomóc w ograniczeniu dezinformacji w reklamach klinicznych komórek macierzystych. Chociaż strony internetowe kliniki mówią, że terapie nie są zatwierdzone przez FDA i nie udowodniono ich skuteczności, sugerują, że procedury są oparte na badaniach naukowych i że istnieje nadzieja na wyniki leczenia. W innych obszarach opieki zdrowotnej, FTC współpracowało z FDA w celu zwalczania takich oszukańczych reklam – na przykład, składając skargi podważające roszczenia zgłaszane przez przemysł suplementów. W zakresie regulacji suplementów diety FTC posiada obszerne wytyczne dotyczące ilości i jakości dowodów, które należy zebrać, aby reklamacja mogła zostać zgłoszona. Być może będzie w stanie napisać podobne wytyczne, które wymagałyby klinik z komórkami macierzystymi, aby rozważyły całość dowodów, a nie pojedyncze badania, zanim zgłosiłyby roszczenia dotyczące szans leczenia na sukces.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem.
Author Affiliations
Z Departamentów Bioinżynierii (HT-W.) I Ekonomii (JGZ) i Szkoły Globalnej Polityki i Strategii (JGZ), Uniwersytetu Kalifornijskiego, San Diego i Konsorcjum Sanford dla Medycyny Regeneracyjnej (HT-W.) – wszystko w La Jolla.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Connolly R, O Brien T, Flaherty G. Turystyka komórkami macierzystymi – internetowa analiza usług klinicznych dostępnych dla międzynarodowych podróżnych. Travel Med Infect Dis 2014; 12: 695-701
Crossref Medline
2. Hanke W, Cox SE, Kuznets N, Coleman WP III. Raport z pomiaru skuteczności liposukcji Tumescent: wyniki ankiety krajowej. Dermatol Surg 2004; 30: 967-977
Web of Science Medline
3. Minimalna manipulacja ludzkimi komórkami, tkankami oraz produktami komórkowymi i tkankowymi: projekt wytycznych dla przemysłu i pracowników Agencji ds. Żywności i Leków. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, grudzień 2014 (http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM427746.pdf).

4. Ludzkie komórki, tkanki oraz produkty komórkowe i tkankowe (HCT / Ps) z tkanki tłuszczowej: uwarunkowania regulacyjne: projekt wytycznych dla przemysłu. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, grudzień 2014. (http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Tissue/UCM427811.pdf).

5. Ten sam wyjątek dotyczący procedury chirurgicznej w ramach 21 CFR 1271.15 (b): pytania i odpowiedzi dotyczące zakresu wyjątku: projekt wytycznych dla przemysłu Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, październik 2014 (http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Tissue/UCM419926.pdf).

Zamknij odniesienia
Artykuły cytowane (19)
Zamknij Cytowanie artykułów
Uprawnienia
Ryciny / Media
Wywiad audio
Wywiad z dr Hermesem Taylorem-Weinerem na temat regulacji kliniki z komórkami macierzystymi oferującej niesprawdzone terapie. (5:53) Pobierz
[patrz też: dentysta bydgoszcz, stomatolog zielona góra, Stomatolog Kraków ]