Medicines Wild West – nielicencjonowane kliniki macierzyste w Stanach Zjednoczonych ad

Na przykład FDA definiuje minimalną manipulację jako przetwarzanie, które nie zmienia odpowiednich właściwości biologicznych komórek lub tkanek . Kliniki macierzyste zdefiniowały zatem właściwą charakterystykę biologiczną SVF jako włączenie komórek macierzystych zdolnych do regeneracji, ignorując inne cechy tkanki tłuszczowej. Wymóg homologicznego zastosowania nie uwzględnia faktu, że tkanki zwykle pełnią wiele funkcji w ciele. Tkanka tłuszczowa, na przykład, zapewnia amortyzację pod skórą i wydziela wiele ważnych hormonów. Wytyczne FDA nie wyjaśniają, czy zastosowanie homologiczne oznacza, że przeszczepiona tkanka musi spełniać wszystkie wcześniejsze funkcje lub tylko niektóre z nich. Ponadto kliniki zajmujące się komórkami macierzystymi często unikają konieczności udowodnienia, że SVF kwalifikuje się jako produkt 361, powołując się na wyjątek od przepisów. Wytyczne mówią, że jeśli tkanka zostanie usunięta od pacjenta i wszczepiona pacjentowi podczas tej samej procedury chirurgicznej, może zostać zakwalifikowana jako produkt 361 bez spełnienia innych kryteriów. Dlatego kliniki zdecydowały, że leczenie polegające zwykle na liposukcji, przetwarzaniu tkanki tłuszczowej w celu wytworzenia SVF i podawaniu izolowanych komórek można liczyć jako pojedynczą operację chirurgiczną. Chociaż FDA prawdopodobnie nie zamierzało zastosować tego wyjątku, jego język umożliwił klinikom szeroką interpretację zasad i uzyskanie statusu prawnego.
Aby wyjaśnić jej zasady, FDA opublikowała ostatnio projekt wytycznych dla przemysłu, który dotyczy tego, czy produkty pochodzące z tkanki tłuszczowej mogą zostać zakwalifikowane jako 361 produktów.4 W dokumencie stwierdza się, że oddzielenie komórek od otaczającej tkanki reprezentuje więcej niż tylko minimalną manipulację, ponieważ usuwa elementy konstrukcyjne, które zapewniają amortyzacja i wsparcie. Ponadto w projekcie wytycznych wyjaśniono, że stosowanie SVF do leczenia chorób kości i stawów nie kwalifikuje się do zastosowania homologicznego, ponieważ tkanka tłuszczowa normalnie nie regeneruje tych tkanek; to wyjaśnienie nie wyjaśnia jednak, czy przeszczepiona tkanka tłuszczowa musi zachować wszystkie poprzednie funkcje. Dokument ten wyjaśnia również, że ponieważ produkcja SVF obejmuje chemiczne trawienie składników niekomórkowych (przy użyciu enzymów lub detergentów), produkt wchodzi w kontakt z substancjami innymi niż woda, krystaloidy i środki konserwujące. Ponadto FDA wyjaśnia, że ten sam wyjątek dotyczący procedury chirurgicznej ma zastosowanie tylko wtedy, gdy tkanka podlega minimalnej obróbce, takiej jak płukanie, czyszczenie lub zaklejanie, 5 i że taka procedura musi być pojedynczą operacją wykonywaną w tym samym zakładzie.
W ostatnich latach FDA wydała listy ostrzegawcze i skontrolowała niektóre kliniki komórek macierzystych w celu egzekwowania zasad dotyczących terapii komórkami macierzystymi, które prawdopodobnie zostałyby uznane za 351 produktów. Chociaż trudno jest ustalić liczbę nielicencjonowanych klinik dla komórek macierzystych w Stanach Zjednoczonych, istnieją silne przesłanki, że dotychczasowe działania FDA są niewystarczające do egzekwowania przepisów. Analiza witryn internetowych kliniki w 2014 r. Wykazała, że Stany Zjednoczone mają największą na świecie liczbę internetowych poradni z zakresu turystyki komórkowej macierzystej 1. Nowe polityki są wyraźnie potrzebne, aby zapobiec eksperymentom na ludziach i chronić pacjentów.
FDA może zająć się rozpowszechnianiem klinik, w których sprzedaje się niezatwierdzone leki, najpierw ustalając wyraźne wytyczne określające, jakie procedury lekarze mogą nie wykonywać w przypadku braku nadzoru regulacyjnego
[patrz też: koszt badań lekarskich do pracy, bazofile niski poziom, przeglądarka skierowań sanatoryjnych ]