Macytentan i zachorowalność i śmiertelność w nadciśnieniu tętniczym płuc AD 2

Sponsor badań, Actelion Pharmaceuticals, zaprojektował badanie i przeprowadził wszystkie analizy statystyczne. Instytucjonalna komisja rewizyjna lub niezależny komitet etyczny w każdej uczestniczącej instytucji zatwierdziły protokół. Plan statystyczny został sprawdzony przez dwóch niezależnych statystyków akademickich. Członkowie komitetu sterującego byli zaangażowani w projekt badania, dokonali przeglądu protokołu i udzielili wskazówek dotyczących przebiegu badania. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa w sposób niewidoczny w regularnych odstępach czasu. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych, przyczynili się do interpretacji danych, przyczynili się do napisania manuskryptu, przejrzeli i zatwierdzili ostateczną wersję oraz podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Pomoc w napisaniu manuskryptu została zapewniona przez profesjonalnego redaktora medycznego opłaconego przez sponsora. Wszyscy autorzy akademiccy ręczy za dokładność i kompletność danych i analiz oraz za wierność tego raportu w protokole próbnym, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Wybór pacjentów
Pacjenci w wieku 12 lat i starsi, którzy mieli idiopatyczne lub dziedziczne nadciśnienie płucne lub nadciśnienie płucne związane z chorobą tkanki łącznej, naprawione wrodzone przecieki układowo-płucne, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zażywanie narkotyków lub narażenie na toksyny kwalifikowali się do włączenia w procesie. Konieczne było potwierdzenie tętniczego nadciśnienia płucnego z zastosowaniem cewnikowania prawego serca. Pacjenci musieli również przebywać w odległości 6 minut spacerem od 50 m lub więcej i zaliczać się do klasy II, III lub IV zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (adaptacja klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association ). Jednoczesne leczenie doustnymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5, prostanoidami doustnymi lub wziewnymi, blokerami kanału wapniowego lub l-argininą było dozwolone, pod warunkiem, że pacjent otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. Pacjenci otrzymujący prostanoidy dożylnie lub podskórnie zostali wykluczeni.
Standardy opieki, dostęp do specyficznych metod leczenia nadciśnienia płucnego oraz podejścia do leczenia różnią się w zależności od kraju. W tym międzynarodowym badaniu pacjenci kwalifikowali się bez względu na to, czy otrzymywali terapię podstawową w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego; zostało to określone przez protokół. Pacjenci byli ściśle monitorowani, a ci, którzy doznali klinicznego pogorszenia, kwalifikowali się do otrzymywania 10 mg macytentanu lub leków alternatywnych specyficznych dla tętniczego nadciśnienia płucnego. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Procedury próbne
W ciągu 28 dni po badaniu przesiewowym pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: (z rozwarstwieniem według centrum), aby otrzymać placebo raz na dobę, macytentan w dawce raz na dobę 3 mg lub macytentan w dawce raz na dobę 10 mg
[patrz też: dentysta poznań, gabinet stomatologiczny Warszawa, roczne rozliczenie podatku warszawa wesoła ]