Leczenie wewnątrznaczyniowe w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego AD 4

Drugorzędne wyniki obejmowały odsetek pacjentów z łagodnym deficytem neurologicznym lub brakiem (wynik NIHSS, .6) i następujące środki bezpieczeństwa, oceniane w 7 dniu po trombolizie: śmiertelny i nie-śmiertelny objawowy krwotok wewnątrzczaszkowy, śmiertelny i nie-śmiertelny objawowy obrzęk z pierwotnego mózgu zawał, zgon niedokrwienny, niekrytyczny, udar niedokrwienny, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, pogorszenie neurologiczne (zdefiniowane jako wzrost o 4 punkty w skali NIHSS) oraz śmiertelne i nie-śmiertelne zdarzenia pozamózgowe. Oceny drugorzędowych punktów końcowych wykonywali miejscowi neurolodzy, którzy byli świadomi zadań terapeutycznych. Analiza statystyczna
Oszacowanie wielkości próby dla pierwotnego wyniku oparto na standardowym teście dwóch próbek na różnicę w proporcjach dwumianowych (test dwustronny) z poziomem alfa 5% i mocą 80%. Badanie miało na celu zweryfikowanie lub odrzucenie absolutnej różnicy wynoszącej 15 punktów procentowych między proporcjami pacjentów z korzystnym wynikiem w dwóch grupach terapeutycznych. Uzasadnienie tego rozmiaru efektu było oparte na wynikach fazy pilotażowej próby 19, która wykazała nieistotną absolutną różnicę 20 punktów procentowych na korzyść leczenia wewnątrznaczyniowego nad dożylnym t-PA; korzystne dane dotyczące częstości rekanalizacji z leczeniem wewnątrznaczyniowym (różnica od 17 do 37 punktów procentowych w porównaniach pośrednich z dożylnym t-PA10); oraz potrzebę efektu klinicznego wystarczająco dużego, aby uzasadnić przejście od ustalonej i prostej procedury do tej, która jest nowsza, droższa i trudniejsza do wykonania. Wyliczyliśmy, że musielibyśmy zapisać co najmniej 172 pacjentów na grupę badaną, zakładając, że 40% osób leczonych dożylnie t-PA będzie miało korzystny wynik.
W całym badaniu wykorzystano analizy zamiaru leczenia. Wszystkie analizy zostały wykonane przez statystyka, który nie był świadomy wykonywania zabiegów. W pierwotnej analizie porównano wpływ leczenia wewnątrznaczyniowego i dożylnego T-PA na przeżycie bez niepełnosprawności (zmodyfikowany wynik Rankina 0 lub 1) po 90 dniach od zapisania; w tym celu zmodyfikowane wyniki Rankina były dychotomizowane jako 0 lub względem 2 do 6 (w tym śmierć). Wynik binarny został następnie zestawiony w tabeli z typem leczenia, a wyniki oceniano za pomocą dokładnego testu Fishera.
Z tej samej tabeli uzyskano iloraz szans Mantela-Haenszela i przedział ufności 95%. Zastosowano również wieloczynnikowy model regresji logistycznej, z binarnymi punktami końcowymi jako zmiennymi zależnymi i obejmujący jako niezależne regresory rodzaj leczenia i niektóre możliwe czynniki zakłócające łącznie z innymi zmiennymi, które mogą mieć znaczenie kliniczne (wiek, płeć, ciężkość niedoboru neurologicznego, i status w odniesieniu do migotania przedsionków)
[przypisy: dentysta Warszawa Bemowo, stomatolog zielona góra, dentysta w krakowie ]