Leczenie wewnątrznaczyniowe w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego AD 2

Wiele przypadków klinicznych i obserwacyjnych badań kohortowych w leczeniu wewnątrznaczyniowym wykazało zachęcające wyniki kliniczne, ale pojawiły się obawy dotyczące błędów wyboru i publikacji18. Aby zbadać, czy leczenie wewnątrznaczyniowe, w tym opcje urządzenia mechanicznego i dotętniczego t-PA, jest bardziej skuteczne niż obecnie dostępne leczenie z dożylnym t-PA, losowo przypisaliśmy w sumie 362 pacjentów do dwóch opcji leczenia, po Badanie wykazało, że szybkie rozpoczęcie leczenia wewnątrznaczyniowego jest bezpieczną i wykonalną alternatywą dla dożylnego t-PA.19
Metody
Projekt badania
Było to pragmatyczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z zaślepionym punktem końcowym20 (patrz ryc. S1 w Dodatkowym dodatku, dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu), zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy wyniki leczenia były lepsze w przypadku leczenia wewnątrznaczyniowego niż w dożylny t-PA. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym i jest dostępny pod adresem. Autorzy zapewniają rękojmię za kompletność i dokładność analizy danych i danych oraz za wierność tego raportu w protokole badania. Badanie zostało sfinansowane przez Włoską Agencję Leków (AIFA). AIFA otrzymała zwrot kosztów od uczestniczących szpitali na cewniki i urządzenia używane w badaniu oraz zakupione t-PA od Boehringer Ingelheim Italia do stosowania w grupie leczonej endowaskularnie. W tej próbie nie było wsparcia przemysłowego ani zaangażowania przemysłu.
Kryteria włączenia i wyłączenia
Pacjenci z ostrym udarem mózgu i w wieku od 18 do 80 lat, u których wykluczono krwotok śródczaszkowy, kwalifikowali się, jeśli wystąpił wyraźnie określony czas wystąpienia udaru, który umożliwił natychmiastowe rozpoczęcie dożylnej terapii t-PA (zdefiniowanej jako 4,5 godziny po wystąpieniu objawów) lub w przypadku podawania leczenia wewnątrznaczyniowego tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 6 godzin od pojawienia się objawów). Kryteria włączenia i wyłączenia są szczegółowo wymienione w protokole.20 Właściwi pacjenci wyrazili pisemną zgodę przed rejestracją; w przeciwnym wypadku możliwe było świadome zrzeczenie się zgody
Randomizacja
Protokół badania przewidywał scentralizowaną, prostą randomizację online. Pojedynczą listę losową przygotowano przy użyciu systemu sprzętowego dostępnego na stronie www.random.org. Wszyscy pacjenci zostali poddani randomizacji w ciągu 4,5 godziny po wystąpieniu objawów.
Leczenie wewnątrznaczyniowe
Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do tej grupy leczenia, nie otrzymali dożylnego t-PA w oczekiwaniu na leczenie wewnątrznaczyniowe. Angiografia była ukierunkowana na pozyskiwanie danych niezbędnych do prowadzenia terapii wewnątrznaczyniowej. Zalecano leczenie przeciwzakrzepowe początkową bolusową dawką 5000 jm dożylnej heparyny, a następnie wlew 500 jm na godzinę do zakończenia angiografii.
[podobne: bortezomib, anatomia palpacyjna, gabinet dentystyczny warszawa ]