Faldaprewir i Deleobuvir w zakażeniu HCV Genotyp 1 AD 4

Sponsor monitorował badanie, zbierał dane i przeprowadzał analizę statystyczną. Badacze akademiccy, uczestniczące instytucje i sponsor zgodzili się zachować poufność danych. Pierwsza wersja manuskryptu została przygotowana przez pierwszego autora przy wsparciu lekarza pisarza zatrudnionego przez sponsora, a pierwszy autor podjął decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych i ponoszą odpowiedzialność za integralność i kompletność danych oraz za wierność tego raportu w protokole badania. Oceny skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (tj. Niewykrywalny poziom RNA HCV) 12 tygodni po zakończeniu terapii. Drugorzędnymi punktami końcowymi skuteczności były czas do niewykrywalnego poziomu RNA HCV, niewykrywalnego poziomu RNA HCV w 4. tygodniu leczenia i niewykrywalnego poziomu RNA HCV 24 tygodnie po zakończeniu terapii.
Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu ilościowego COBAS TaqMan HCV High Pure System, wersja 2 (Roche), z dolną granicą oznaczalności wynoszącą 25 IU na mililitr i dolną granicą wykrywalności 17 IU na mililitr. Podczas leczenia poziomy RNA HCV mierzono w dniach i 4; w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8; a następnie co 4 tygodnie. Po zakończeniu okresu leczenia mierzono poziomy RNA HCV po 4, 8, 12 i 24 tygodniach.
Oceny bezpieczeństwa
Ocenę biochemiczną i hematologiczną wykonano podczas każdej wizyty w okresie leczenia i 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych uzyskano podczas każdej wizyty leczniczej i podczas oceny kontrolnej. Badania fizykalne przeprowadzono na wizycie przesiewowej, w ocenie bezpieczeństwa bezpieczeństwa oraz w razie potrzeby w celu oceny i leczenia objawów podczas wizyt w trakcie leczenia. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przeprowadzał regularne zaplanowane przeglądy danych dotyczących bezpieczeństwa.
Oceny odporności na lek
Próbki osocza ze wszystkich wizyt, w których mierzono poziomy RNA HCV, przechowywano w celu monitorowania oporności na lek. Niestrukturalne regiony 3 białka (NS3) i NS5B HCV zsekwencjonowano u wszystkich pacjentów w punkcie wyjściowym oraz u pacjentów, którzy mieli przełom wirusologiczny podczas leczenia lub nawrotu infekcji w celu zidentyfikowania wariantów wirusowych związanych z opornością na inhibitory NS3 / 4A lub NS5B.
Analiza statystyczna
Podstawowa analiza skuteczności i bezpieczeństwa była oparta na populacji, która miała zamiar leczyć (wszyscy losowo przydzieleni pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku). Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach od zakończenia terapii został obliczony i porównany między grupami leczonymi za pomocą stratyfikowanego testu Cochran-Mantel-Haenszel w celu dostosowania do genotypów HCV i IL28B.16. grupy, które otrzymywały deleobuwir trzy razy dziennie (w celu oceny czasu trwania), pomiędzy grupami BID28W i TID28W (w celu oceny dawki deleobuwiru) oraz między grupami TID28W i TID28W-NR (w celu oceny wpływu rybawiryny)
[przypisy: ortodonta wrocław, dentysta poznań, Dentysta warszawa ]