Faldaprewir i Deleobuvir w zakażeniu HCV Genotyp 1 AD 3

Za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej pacjenci zostali przydzieleni w stosunku 1: 1: 1: 1: do jednej z pięciu grup terapeutycznych: faldaprewiru w dawce 120 mg raz na dobę i deleobuwirem w dawce 600 mg trzy razy na dobę, plus rybawiryna, przez 16 tygodni (grupa TID16W), 28 tygodni (TID28W) lub 40 tygodni (TID40W); faldaprewir w dawce 120 mg raz na dobę i deleobuwirem w dawce 600 mg dwa razy na dobę, plus rybawiryna, przez 28 tygodni (BID28W); i faldaprewir w dawce 120 mg raz na dobę i deleobuwirem w dawce 600 mg trzy razy na dobę, bez rybawiryny, przez 28 tygodni (TID28W-NR). W przypadku pierwszej dawki badanych leków pacjenci otrzymywali 1200-kilogramową dawkę deleobuwiru (tj. Dodatkową dawkę 600 mg) i dawkę 240 mg faldaprewiru (tj. Dodatkową dawkę 120 mg). Dawka rybawiryny wynosiła 1000 mg na dobę (dla pacjentów o masie ciała <75 kg) lub 1200 mg na dobę (dla osób o masie ciała . 75 kg). Stopniowe tymczasowe zmniejszenie dawki rybawiryny i stosowanie erytropoetyny były dozwolone w celu opanowania anemii.
Pacjenci, u których wystąpił przełom wirusologiczny lub wykrywalny poziom RNA HCV w tygodniach 6 i 8 zostali przełączeni na pegylowany interferon z rybawiryną i uznano, że doszło do niepowodzenia leczenia. Przełom został zdefiniowany jako potwierdzony wzrost poziomu HCV RNA w dwóch kolejnych pomiarach do 25 IU na mililitr lub więcej dla pacjentów z poziomami HCV RNA, które wcześniej były niższe niż 25 IU na mililitr lub log10 IU na mililitr lub więcej dla osób z HCV Poziomy RNA, które poprzednio wynosiły 25 IU na mililitr lub więcej. Nawrót określano jako poziom RNA HCV, który był wyższy niż 25 IU na mililitr po niewykrywalnym poziomie RNA HCV pod koniec planowanego leczenia.
W poprawce do protokołu, która obowiązywała od grudnia 2011 r. (2 miesiące przed ujawnieniem wewnętrznej bazy danych), definicja trwałej odpowiedzi wirusologicznej została zmieniona z niewykrywalnego poziomu RNA HCV 24 tygodnie po zakończeniu terapii na niewykrywalny poziom HCV RNA 12 tygodni po zakończeniu terapii. Zmiana ta została dokonana na podstawie metaanalizy badań klinicznych HCV wykazujących, że utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po zakończeniu terapii miała dodatnią wartość predykcyjną 98% dla utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej 24 tygodnie po zakończeniu terapii. 15 Inne poprawki protokołu są opisane w protokole badania.
Przestudiuj badanie
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną w każdym uczestniczącym ośrodku i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci przed rejestracją wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Sponsor, Boehringer Ingelheim, zaprojektował i przeprowadził badanie we współpracy z naukowcami
[patrz też: komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej, przeglądarka skierowań sanatoryjnych, epithelioma basocellulare leczenie ]