Emitent alfa Rad-223 i przeżycie w przerzutowym raku prostaty AD 5

Główne punkty końcowe skuteczności drugorzędowej analizowano za pomocą procedury odstrajania w celu kontrolowania ogólnego wskaźnika błędów typu I; punkt końcowy był testowany przy dwustronnym poziomie istotności 0,05 tylko wtedy, gdy dwustronna wartość P dla wszystkich wyższych punktów końcowych wynosiła 0,05 lub mniej. Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, a populacja bezpieczeństwa składała się z pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie badanego leku. Po odtajnieniu danych odnotowano niespójności między całkowitą liczbą objawowych zdarzeń szkieletowych zgłaszanych w formularzu zgłoszenia przypadku a liczbą w wykazie zdarzeń niepożądanych. W związku z tym przeprowadzono analizę wrażliwości post hoc po usunięciu tych niespójności z badanymi miejscami. Jak pokazano na rys. S2 i w tabeli S2 w dodatkowym dodatku, te niespójności nie wpłynęły na wyniki pierwotnej analizy w żadnym znaczącym stopniu.
Wyniki
Pacjenci i reżim badań
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Od czerwca 2008 r. Do lutego 2011 r. Włączono w sumie 921 pacjentów (614 w grupie radu- 223 i 307 w grupie placebo) w 136 ośrodkach badawczych w 19 krajach. włączone do populacji zamierzonej w leczeniu (ryc. S1B w dodatkowym dodatku). Populacja bezpieczeństwa obejmowała 901 pacjentów (600 w grupie radu- 223 i 301 w grupie placebo). Wyjściowe cechy kliniczne i demograficzne były dobrze zrównoważone między badanymi grupami (tabela 1). Planowana analiza pośrednia została oparta na danych od 809 włączonych pacjentów (541 w grupie radu-223 i 268 w grupie placebo) (tabela S3 w dodatku uzupełniającym).
Ogółem, w chwili pisania tego artykułu, 532 z 921 pacjentów (58%) otrzymało wszystkie sześć iniekcji badanego leku (387 pacjentów w grupie radu- 223 [63%] i 145 w grupie placebo [47%]). Mediana liczby iniekcji wynosiła sześć w grupie rad-223 i pięć w grupie placebo.
Skuteczność
W analizie pośredniej mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 14,0 miesiąca w grupie radu- 223 i 11,2 miesiąca w grupie placebo (ryc. S3A w dodatku uzupełniającym). Rad – 223, w porównaniu z placebo, wiązał się z 30% redukcją ryzyka śmierci (współczynnik ryzyka, 0,70, przedział ufności 95% [CI], 0,55 do 0,88, dwustronność P = 0,002). W populacji, która miała zamiar leczyć, zmarło 314 pacjentów. W grupie radu- 223 zmarło 191 z 541 pacjentów (35%), a w grupie placebo zmarło 123 z 268 pacjentów (46%). Wpływ radu-223 na przeżycie całkowite był stały we wszystkich podgrupach (ryc. S3B w dodatku uzupełniającym), a rad-223 w porównaniu z placebo nie wiązał się ze znacznie większym toksycznym działaniem 3. lub 4. stopnia (Tabela S4 w Dodatek dodatkowy)
[podobne: dentysta bydgoszcz, Stomatolog Kraków, dentysta Warszawa Bemowo ]