Emitent alfa Rad-223 i przeżycie w przerzutowym raku prostaty AD 3

Dodatkowymi kryteriami wykluczenia była wcześniejsza radioterapia z użyciem hemibody, radioterapia ogólnoustrojowa z wykorzystaniem izotopów promieniotwórczych w ciągu ostatnich 24 tygodni, transfuzja krwi lub stosowanie środków stymulujących erytropoetynę w ciągu ostatnich 4 tygodni, złośliwa limfadenopatia o średnicy ponad 3 cm średnicy krótkiej , występowanie lub obecność przerzutów trzewnych i nieuchronna lub ustalona kompresja rdzenia kręgowego. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Projekt i schemat badań
Pacjentów poddawano stratyfikacji według wcześniejszego użycia lub niewykorzystania docetakselu, wyjściowego poziomu fosfatazy zasadowej (<220 U na litr vs. . 220 U na litr) oraz bieżącego użycia lub niewykorzystania bisfosfonianu. Zostały losowo przydzielone w stosunku 2: 1, aby otrzymać sześć dożylnych zastrzyków radu-223 (w dawce 50 kBq na kilogram masy ciała) lub pasujące placebo; jedna iniekcja była podawana co 4 tygodnie (patrz rys. S1A i opis bezpieczeństwa radiacyjnego radu-223 w Dodatku uzupełniającym). Najlepszym standardem opieki była rutynowa opieka zapewniana w każdym ośrodku (np. Lokalna radioterapia zewnętrzna lub leczenie glikokortykosteroidami, antyandrogenami, ketokonazolem lub estrogenami, takimi jak dietylostilbestrol lub estramustyna). Chemioterapia, radioterapia zewnętrzna krwi i inne układowe nuklidy promieniotwórcze były niedozwolone w okresie od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 4 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku. Planowany okres obserwacji wynosił 3 lata.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite, zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny. Głównymi punktami końcowymi dla skuteczności drugorzędowej był czas do zwiększenia całkowitego poziomu fosfatazy alkalicznej (zdefiniowany jako wzrost o .25% w stosunku do wartości wyjściowej w .12 tygodni, u pacjentów bez zmniejszenia wartości wyjściowej lub jako wzrost o .25% powyżej nadiru, potwierdzonego . 3 tygodnie później, u pacjentów z początkowym spadkiem w stosunku do wartości wyjściowej), całkowita odpowiedź fosfatazy alkalicznej (zdefiniowana jako zmniejszenie .30% od wartości wyjściowej, potwierdzona . 4 tygodnie później), czas do pierwsze symptomatyczne zdarzenie szkieletowe (zdefiniowane jako pierwsze zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną w celu złagodzenia objawów szkieletowych, nowych objawowych patologicznych złamań kości kręgowych lub bezkręgowych, ucisku rdzenia kręgowego lub ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z nowotworem), normalizacji całkowitego poziomu fosfatazy alkalicznej (definiowane jako powrót do wartości w normalnym zakresie po 12 tygodniach [potwierdzone dwoma kolejnymi pomiarami w odstępie co najmniej 2 tygodni] u pacjentów z całkowitą fosfatazą alkaliczną powyżej na limit normalnego zakresu wartości wyjściowej) oraz czas do zwiększenia poziomu PSA (zdefiniowany jako względny wzrost o .25% od poziomu podstawowego i bezwzględny wzrost o .2 ng na mililitr przy .12 tygodniach, w pacjenci bez obniżenia poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych lub względnego wzrostu o .25% i bezwzględnego wzrostu o . 2 ng na mililitr powyżej nadiru, potwierdzonego . 3 tygodnie później, u pacjentów z początkowym spadkiem w stosunku do wartości wyjściowej)
[więcej w: stomatologia implanty, dentofobia, dentysta bielsko ]