Emitent alfa Rad-223 i przeżycie w przerzutowym raku prostaty AD 2

Ta zaślepiona baza danych została przeprowadzona w zewnętrznej klinicznej organizacji badawczej, która dostarczyła dane niezależnemu komitetowi ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa, zebranemu przez sponsorów. Po tym, jak niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił wyodrębnienie danych, analizy zostały wykonane zgodnie z definicją w planie analizy statystycznej przez statystyków zatrudnionych przez sponsorów, a wyniki zostały przeanalizowane przez autorów. Badacze przeanalizowali umowy ograniczonej czasowo ze sponsorami dotyczące publikowania danych z badań. Pomoc w napisaniu pierwszej wersji manuskryptu została przekazana przez zawodowego specjalistę medycznego opłaconego przez Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Wszyscy autorzy napisali manuskrypt, podjęli decyzję o przesłaniu go do publikacji i ponoszą odpowiedzialność za kompletność i integralność danych oraz zgodność badania z protokołem. Protokół i plan analizy statystycznej są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym centrum uczestniczącym zatwierdziła badanie, które zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji.
Pacjenci
Pacjenci byli uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli mieli potwierdzonego histologicznie, postępującego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z dwoma lub więcej przerzutami do kości wykrytymi na scyntygrafii szkieletowej i bez znanych przerzutów trzewnych; otrzymali najlepszy standard opieki; i otrzymywały docetaksel, nie były wystarczająco zdrowe lub odmówiły przyjęcia leku lub nie były dostępne. Choroba oporna na kastrację została zdefiniowana jako poziom testosteronu w surowicy wynoszący 50 ng na decylitr lub mniej (.1,7 nmol na litr) po obustronnej orchidektomii lub podczas leczenia podtrzymującego polegającego na terapii ablacji androgenem z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub fosforanem poliestro-liolu. Pacjenci z chorobą oporną na kastrację podczas leczenia podtrzymującego byli zobowiązani do kontynuowania tego leczenia przez cały okres badania. Pacjenci byli zobowiązani do wystąpienia objawowej choroby przy regularnym stosowaniu leków przeciwbólowych lub leczenia za pomocą promieniowania zewnętrznego wymaganego w przypadku bólu kości związanego z rakiem w ciągu ostatnich 12 tygodni. Dodatkowe kryteria kwalifikowalności obejmowały podstawowy poziom PSA wynoszący 5 ng na mililitr lub więcej z dowodami stopniowego zwiększania wartości PSA (dwa kolejne wzrosty względem poprzedniej wartości referencyjnej); wynik na poziomie Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG) wynoszący od 0 do 2 (w skali od 0 do 5, przy czym 0 oznacza brak symptomów i pełnej aktywności oraz wyższe wyniki wskazujące na większy kompromis funkcjonalny25) (patrz definicje skuteczności ECOG) wyniki w Dodatku Uzupełniającym, dostępne w); średnia długość życia wynosi 6 miesięcy lub dłużej; i odpowiednią funkcję hematologiczną, nerkową i wątrobową.
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli otrzymali chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nie odzyskali efektów niepożądanych z powodu chemioterapii
[przypisy: dentysta bydgoszcz, Gabinet Stomatologiczny, ortodonta wrocław ]